Giriş
İlaç geliştirme sürecinin sadece aktif molekülü keşfetmekle sınırlı olmadığını bilen uzmanlar, formülasyon teknolojilerinin ne kadar kritik olduğunu yakından takip ediyor. Yakın tarihte Avrupa Patent Ofisi’nde sonuçlanan T 0722/24 kararı, bu alandaki patent stratejilerinin ne kadar etkili olabileceğini gözler önüne serdi.
Olayın Özeti
Prostat kanseri ilacı olan enzalutamid için geliştirilen yeni bir katı formülasyon, 11 farklı itirazla karşılaştı. Ancak patent sahipleri, geleneksel yumuşak jelatin kapsül formundan katı dispersiyon formuna geçişin neden devrim niteliğinde olduğunu başarıyla kanıtladı.
Teknik İnovasyon
Eski vs Yeni Formülasyon
Mevcut durum: Çözücü içinde çözülmüş halde yumuşak jelatin kapsül
Yeni yaklaşım: HPMC-AS polimeri ile amorf enzalutamid katı dispersiyonu
Bu değişikliğin getirdiği avantajlar:
- Kullanım kolaylığı açısından büyük artış
- Biyoyararlanım kaybı yaşanmaması
- Zorlu koşullarda bile üstün fiziksel stabilite
Patent Hukukundaki Önemli Nokta
Kararda dikkat çeken husus, patent sahibinin formülasyonun “olağanüstü” özelliklerini kanıtlamak için doğrudan karşılaştırmalı veri sunmasının gerekmediği yönündeki değerlendirmeydi. Temyiz Kurulu, stabilitenin o kadar üstün olduğunu değerlendirdi ki, eski formülle doğrudan kıyaslama olmaksızın da bu özelliğin göz ardı edilemeyeceğini belirtti.
Sektörel Zorluklar
İtiraz eden taraflar, HPMC-AS kullanımının çözünürlüğü zor ilaçlar için bilinen bir strateji olduğunu savundu. Ancak Temyiz Kurulu, alandaki mevcut durumu değerlendirirken şu tespitlerde bulundu:
- Sektör hala “yorucu deneme-yanılma” yaklaşımına bağımlı
- Laboratuvarda başarılı olan birçok bileşikten market ürünü haline geleni çok az
- Stabil ve etkili amorf katı dispersiyonlar geliştirmek hala öngörülemez ve zor
Stratejik Değerlendirme
Bu karar, farmasötik şirketler için önemli dersler barındırıyor:
Düzenleyici dosyalama vs Patent stratejisi: Düzenleyici makamlar için sadece son ürünün özellikleri önemli. Ancak patent koruması için, geliştirme sürecindeki tüm zorlukların ve aşılan engellerin belgelenmesi kritik.
İnovasyon hikayesi: Basit bir formülasyon teknolojisi geliştirmesi olarak görülmeyip, karmaşık ve çok değişkenli bir mühendislik çözümü olarak sunulması başarının anahtarı oldu.
Sonuç
T 0722/24 kararı, ilaç formülasyon patentlerinin ne kadar değerli olabileceğini ve doğru stratejiyle nasıl korunabileceğini ortaya koyuyor. Sektördeki şirketler için asıl mesaj şu: geliştirme sürecindeki her zorluğu ve çözümü kayıt altına alın, çünkü bugün rutin gibi görünen şey yarın patentlenebilir bir inovasyon haline gelebilir.
Bu tür kararlar, farmasötik inovasyonun sadece molekül keşfiyle sınırlı olmadığını, formülasyon biliminin de eşit derecede değerli fikri mülkiyet yaratabildiğini bir kez daha kanıtlıyor.
Farmasötik sektörde patent stratejinizi güçlendirmek ve fikri mülkiyet haklarınızı en iyi şekilde korumak için ihtiyacınız olan patent danışmanlığı için bizimle iletişime geçin;
📧 E-posta: emre@emrekurt.av.tr
📞 Telefon: 0551 942 20 34 (whatsup)
#PatentHukuku #FarmasötikPatentler #FormülasyonPatentleri #İlaçGeliştirme #FikrimülkiyetHukuku #AVPatentOfisi #PatentStratejisi #İnovasyonKoruması #EnzalutamidPatenti #KatıDispersiyon #BioyoelverişlilikPatentleri #İlaçFormülasyonu