Dünya genelinde olduğu gibi Türkiye’de de ilaç sektöründe fikri ve sınai hakların korunması, inovasyonun sürdürülebilirliği açısından kritik öneme sahiptir. ABD’de GLP-1 ilaçları etrafında yaşanan patent tartışmaları, aslında Türkiye’de de benzer şekilde gündeme gelebilecek sorunlara işaret ediyor. Türk hukukunda ilaç sektöründeki patent koruması Sınai Mülkiyet Kanunu (SMK) ve ilgili ikincil düzenlemeler çerçevesinde şekilleniyor.
Türkiye’de İlaç Patentlerinin Korunması
Patent Verilebilirlik Şartları (SMK m.82): Bir buluşun yeni, buluş basamağı içeren ve sanayiye uygulanabilir olması gerekiyor. İlaçlar için bu kriterler özellikle yüksek teknolojiye dayalı Ar-Ge süreçlerinde sınanıyor. Patent Süresi: Türkiye’de patent koruması başvuru tarihinden itibaren 20 yıl süreyle devam eder. Ancak “ek koruma sertifikası” (Supplementary Protection Certificate – SPC) sistemi Türkiye’de mevcut değildir. Bu nedenle AB’deki gibi patent süresini uzatma imkânı bulunmaz. Zorunlu Lisans (SMK m.129): Kamu yararı veya ilaç tedarikinde kritik ihtiyaç söz konusu olduğunda, patent sahibinin izni olmaksızın zorunlu lisans kararı verilebilir. Bu, özellikle pandemi veya kritik ilaç arzında gündeme gelen bir istisnadır.
Yargı Kararları ve Uygulama Sorunları
Türk mahkemelerinde ilaç patentlerine ilişkin ihtilaflar genellikle şu başlıklarda yoğunlaşıyor:
Patent İhlali Davaları: Patent sahibi, piyasaya sürülen eşdeğer/generic ilacın koruma kapsamını ihlal ettiğini iddia ederek dava açabiliyor. Yargıtay kararlarında, “buluşun esas unsurlarının alınması” değerlendirmesi yapılır. Eşdeğer Ürün (Biosimilar) Sorunları: Türkiye’de biyoteknolojik ürünlerde, AB içtihadına benzer şekilde “molekülün yapısı, işlevi ve klinik etkisi” dikkate alınarak değerlendirme yapılır. İhtiyati Tedbirler: Mahkemeler, özellikle ilaç sektöründe telafisi güç zarar ihtimalini dikkate alarak piyasaya giriş öncesinde ihtiyati tedbir kararlarına sıklıkla başvurur.
Türk Hukukunda Zorluklar
Patent ve Rekabet Dengesi: Bir yandan Ar-Ge yatırımlarının korunması gerekirken, diğer yandan hastaların ucuz ilaçlara erişimi gözetilmelidir. Bu denge, hem mahkemeler hem de Rekabet Kurumu kararlarında hassasiyetle aranır. Uzmanlık Eksikliği: İlaç patent davaları yüksek teknik bilgi gerektirir. Türkiye’de ihtisas mahkemeleri (Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemeleri) mevcut olsa da, bilirkişi raporlarının niteliği kritik öneme sahiptir. Uluslararası Rekabet: ABD’de ve AB’de olduğu gibi, Türkiye’de de patent süresinin dolmasıyla birlikte jenerik ilaç üreticilerinin hızlı girişi sektördeki rekabeti artırır. Bu noktada patent sahipleri ile jenerik üreticiler arasında sık sık ihtilaflar yaşanır.
Sonuç
İlaç sektöründe fikri ve sınai hakların korunması Türkiye’de de kamu yararı, rekabet serbestisi ve yenilikçi yatırımların teşviki arasında hassas bir dengeyi gerektiriyor.
ABD’de tartışılan “birden fazla patente aynı anda dava açma yasağı” gibi düzenlemeler Türkiye’de mevcut değildir. Ancak Türk hukukunda da zorunlu lisans, ihtiyati tedbir ve rekabet hukuku denetimi gibi araçlar patent sahiplerinin haklarını sınırlayabilir.
Türkiye’nin önümüzdeki dönemde, AB ile uyum süreci kapsamında ilaç patentlerinde veri koruması, biyoteknolojik ürünler ve SPC benzeri sistemler konularında yeni adımlar atması beklenmektedir.
📌 Call to Action
Eğer ilaç patenti veya jenerik ürünlerle ilgili hukuki bir sorun yaşıyorsanız, profesyonel hukuki danışmanlık almak sürecin doğru yönetilmesi açısından kritik önem taşır.
📧 İletişim: emre@emrekurt.av.tr
📱 WhatsApp: 0090 533 711 80 64
Hashtags
#FikriHaklar #PatentHukuku #SMK #İlaçPatentleri #Jenerikİlaç #FSEK #IPLaw #Türkiye