Giriş
Formülasyon patentleri, özellikle ilaç, kozmetik, gıda ve kimya endüstrilerinde kritik öneme sahip patent türlerinden biridir. Bu patentler, aktif bileşenlerin belirli oranlarda ve yöntemlerle bir araya getirilerek oluşturulan karışımları, kompozisyonları veya formülasyonları korur. Bu yazımızda, formülasyon patentlerini Türkiye sınai mülkiyet hükümleri çerçevesinde inceleyerek, Avrupa Birliği (AB), Birleşik Patent Mahkemesi (UPC) ve Amerika Birleşik Devletleri (ABD) sistemleri ile karşılaştıracağız.
Formülasyon Patentlerinin Tanımı ve Kapsamı
Formülasyon patentleri, çeşitli bileşenlerin belirli oranlarda kombinasyonunu içeren kompozisyonları koruyan patent türleridir. Bu patentler şu unsurları içerebilir:
- Aktif maddelerin kombinasyonu: İki veya daha fazla aktif bileşenin sinerjik etkisi
- Dozaj formları: Tablet, kapsül, merhem, solüsyon gibi farklı uygulama şekilleri
- Yardımcı maddeler: Stabilizatörler, koruyucular, emülgatörler gibi fonksiyonel bileşenler
- Üretim prosesi: Formülasyonun hazırlanma yöntemi ve koşulları
Türkiye Sınai Mülkiyet Hükümleri
6769 Sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu Çerçevesinde Değerlendirme
Türkiye’de formülasyon patentleri, 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu (SMK) kapsamında değerlendirilir. Temel kriterler şunlardır:
Patentlenebilirlik Şartları
1. Yenilik (Madde 83)
- Formülasyonun tekniğin bilinen durumunda bulunmaması
- Bileşenlerin kombinasyonunun daha önce açıklanmamış olması
- Dozaj oranlarının ve uygulama şeklinin yeni olması
2. Buluş Basamağı (Madde 83)
- Formülasyonun alanında uzman kişi için aşikar olmaması
- Bileşenler arası sinerjik etkinin beklenmeyen sonuçlar doğurması
- Teknik sorunlara yaratıcı çözümler getirmesi
3. Sanayiye Uygulanabilirlik (Madde 83)
- Formülasyonun üretilebilir ve kullanılabilir olması
- Teknik özelliklerinin yeniden üretilebilir olması
Özel Durumlar
SMK Madde 82’ye göre, aşağıdaki durumlar patent koruması kapsamı dışındadır:
- İnsan vücudunda uygulanan cerrahi veya tedavi yöntemleri
- İnsan veya hayvan vücudunda uygulanan teşhis yöntemleri
Ancak, bu yöntemlerde kullanılan madde veya kompozisyonlar patentlenebilir.
Patent Başvuru Süreci
Türkiye’de formülasyon patenti başvurusu için gerekli belgeler:
- Patent başvuru formu
- Buluşun ayrıntılı açıklaması
- İstemler (claims)
- Teknik çizimler (gerekirse)
- Öncelik belgesi (varsa)
Avrupa Birliği Patent Sistemi
Avrupa Patent Konvansiyonu (EPC) Çerçevesinde Formülasyon Patentleri
AB’de formülasyon patentleri, Avrupa Patent Ofisi (EPO) tarafından Avrupa Patent Konvansiyonu hükümlerine göre değerlendirilir.
Patentlenebilirlik Kriterleri
1. Yenilik (Article 54 EPC)
- Avrupa’da ve dünya genelinde tekniğin bilinen durumuna göre değerlendirme
- Mutlak yenilik prensibi uygulanır
- Grace period bulunmaz
2. Buluş Aktivitesi (Article 56 EPC)
- “Problem-solution approach” yaklaşımı
- Closest prior art belirlenmesi
- Objective technical problem tanımlaması
- Obviousness testi
3. Endüstriyel Uygulanabilirlik (Article 57 EPC)
- Geniş yorumlanan endüstriyel uygulama kavramı
- Tekrarlanabilirlik şartı
Özel Hükümler
İkinci Medikal Kullanım (Article 54(5) EPC)
- Bilinen maddenin yeni tedavi amaçlı kullanımı
- Swiss-type claim formatı
- Purpose-limited claims
Birleşik Patent Mahkemesi (UPC) Sistemi
2023 yılında yürürlüğe giren UPC sistemi, formülasyon patentleri için önemli yenilikler getirmiştir:
UPC’nin Avantajları
1. Tek Forum Yaklaşımı
- Katılımcı ülkelerde tek davada geçerlilik/ihlal incelemesi
- Maliyet etkinliği
- Hızlı karar süreci
2. Uzman Yargı
- Teknik ve hukuki uzmanlardan oluşan karma paneller
- Formülasyon patentlerindeki karmaşık teknik konularda uzmanlaşmış karar
3. Pan-Avrupa Etki
- Tek kararla tüm UPC üyesi ülkelerde geçerlilik
- Uniform interpretation
UPC’de Formülasyon Patentleri İçin Özel Considerations
- Plausibility Doktrini: Post-filing evidence’ın kabulü konusunda daha esnek yaklaşım
- Sufficiency of Disclosure: Formülasyon patentlerinde working examples gereksinimi
- Novelty Over Compositions: Selection patents ve Markush formülleri değerlendirme
Amerika Birleşik Devletleri Patent Sistemi
USPTO ve Federal Circuit Yaklaşımı
ABD’de formülasyon patentleri, United States Patent and Trademark Office (USPTO) tarafından Title 35 USC hükümlerine göre incelenir.
Patentlenebilirlik Şartları
1. Novelty (35 USC § 102)
- Prior art’a karşı yenilik
- Grace period: 1 yıl
- Inventor’s own disclosure exception
2. Non-obviousness (35 USC § 103)
- Graham v. John Deere faktörleri
- Scope and content of prior art
- Differences between prior art and claims
- Level of ordinary skill in the art
- Secondary considerations (commercial success, long-felt need)
3. Utility (35 USC § 101)
- Specific, substantial, and credible utility
- Written description requirement
- Enablement requirement
ABD’ye Özgü Doktrinler
1. Written Description Requirement
- Adequate disclosure of the claimed invention
- Possession test
- Formülasyon patentlerinde genus/species claims sorunu
2. Best Mode Requirement (2011 öncesi)
- Inventor’s preferred embodiment disclosure
- AIA sonrası kaldırıldı
3. Obviousness-Type Double Patenting
- Terminal disclaimers
- Patent term adjustment issues
Karşılaştırmalı Analiz
Patent Süresi ve Koruma Kapsamı
Yargı Yetkisi Patent Süresi Extension/Adjustment Özel Hükümler Türkiye 20 yıl SPC (İlaç için) SMK md. 95-101 AB/UPC 20 yıl SPC, Pediatric extension Regulation 469/2009 ABD 20 yıl PTE, PTA Hatch-Waxman Act
Examination Yaklaşımları
Türkiye
- Pozitif inceleme sistemi: Tüm patentlenebilirlik şartları incelenir
- Opposisyon: Patent verilmesinden sonra 6 ay içinde
- İtiraz süreci: Kapsamlı teknik inceleme
AB/EPO
- Substantive examination: Detaylı teknik inceleme
- Opposition: 9 aylık süre
- Oral proceedings: Müştrek tartışma imkanı
ABD
- Prosecution process: Examiner ile interactive süreç
- Post-grant procedures: IPR, PGR, CBM
- Continuation practice: Claim amendment imkanları
Formülasyon Patentlerinde Özel Konular
1. Selection Patents
Türkiye:
- SMK kapsamında implicit olarak kabul edilir
- Yenilik ve buluş basamağı şartları titizlikle incelenir
AB/UPC:
- T 198/84 Hoechst kararı referansı
- Surprising effect requirement
- Arbitrary selection prohibition
ABD:
- In re Baird doctrine
- Unexpected properties requirement
- Written description challenges
2. Combination Patents
Türkiye:
- Sinerjik etki vurgusu
- Bileşenlerin bireysel etkilerinden farklı sonuç
AB/UPC:
- Problem-solution approach
- Expected vs. unexpected effects
- Dosage-dependent effects
ABD:
- Obviousness analysis under Graham factors
- Motivation to combine test
- KSR v. Teleflex impact
3. Dosage Range Claims
Türkiye:
- Numerical range’lerin overlap durumu
- Selection criteria önemli
AB/UPC:
- T 279/93 Bayer decision
- Purposive construction
- Clinical significance
ABD:
- In re Peterson approach
- Range overlap obviousness
- Unexpected properties within range
Güncel Gelişmeler ve Trend Analizi
Dijitalleşme ve AI Etkisi
Türkiye:
- SMK’da AI buluşları konusunda açık hüküm yok
- Gelecekte düzenleme beklentisi
AB/UPC:
- EPO Guidelines’da AI contribution
- Inventorship sorunu
- Technical character requirement
ABD:
- USPTO AI guidance documents
- Human inventorship requirement (Thaler v. Vidal)
COVID-19 Pandemisinin Etkisi
- Expedited examination procedures artışı
- Compulsory licensing tartışmaları
- TRIPS waiver proposal etkileri
Sürdürülebilirlik ve Green Chemistry
- Green chemistry formulations patent trend
- Biodegradable compositions increasing importance
- Environmental impact consideration in patentability
Praktik Öneriler
Patent Stratejisi Geliştirme
1. Jurisdiksiyon Seçimi
- Market önceliklerine göre filing strategy
- Cost-benefit analizi
- Timeline consideration
2. Claim Drafting
- Geniş genera claims + specific examples
- Numerical range optimization
- Method of treatment vs. composition claims
3. Prosecution Strategy
- Prior art landscape analysis
- Examiner interview planning
- Amendment strategy
Risk Yönetimi
1. Freedom to Operate
- Comprehensive FTO analysis
- Design-around possibilities
- Licensing opportunities
2. Patent Portfolio Management
- Continuation filing strategy
- International filing coordination
- Patent family optimization
Sonuç
Formülasyon patentleri, küresel ölçekte kritik öneme sahip patent türlerinden biridir. Türkiye, AB/UPC ve ABD sistemlerinin her birinin kendine özgü avantaj ve dezavantajları bulunmaktadır. Başarılı bir formülasyon patent stratejisi için:
- Jurisdiksiyon-specific yaklaşım benimsenmeli
- Technical-legal expertise kombine edilmeli
- Market dynamics dikkate alınmalı
- Long-term patent landscape değerlendirmesi yapılmalı
Patent sahipleri ve patent vekilleri, bu karşılaştırmalı analizi dikkate alarak formülasyon patentleri konusunda daha bilinçli kararlar verebilir ve global patent portföylerini optimize edebilirler.
Bu makale genel bilgi amaçlı hazırlanmış olup, özel durumlar için iletişime geçin;
📧 emre@emrekurt.av.tr
📱0551 942 20 34 (whatsup)
Etiketler: #FormülasyonPatentleri #SınaiMülkiyet #PatentHukuku #UPC #EPO #USPTO #TürkPatent #İlaçPatentleri #PatentStratejisi
Kategoriler: Patent Hukuku, Sınai Mülkiyet, Karşılaştırmalı Hukuk